Die Food and Drug Administration (FDA) hat ihre endgültige Leitlinie für die Entwicklung von cannabishaltigen Medikamenten veröffentlicht. Die Leitlinie beschreibt den Prozess und die besonderen Überlegungen, die Wissenschaftler bei der Entwicklung von Medikamenten aus Hanf und Marihuana berücksichtigen müssen.
Endgültige Leitlinien für Entwicklung von Cannabis-Medikamenten – Befürworter von Hanf- und CBD-Regeln warten
Die Leitlinie mit dem Titel „Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research“ wurde in einer Mitteilung angekündigt, die am Dienstag im Federal Register veröffentlicht werden soll. Die Agentur hatte zuvor eine Entwurfsversion veröffentlicht, die 2020 eine Überprüfung durch das Weiße Haus durchlaufen hatte.
Ein Grund für die Leitlinie ist die bundesweite Legalisierung von Hanf im Farm Bill 2018, die die Entwicklung von Medikamentenprotokollen für diese Variante des Cannabis-Anbaus von der Entwicklung von Medikamenten aus Marihuana unterscheidet, die weiterhin in Schedule I der Controlled Substances Act (CSA) bleibt.
„Diese Leitlinie gibt die aktuelle Denkweise der FDA zu mehreren Themen im Zusammenhang mit der Entwicklung von cannabisherivierten Humanmedikamenten wieder, einschließlich der Quelle von Cannabis für klinische Forschung“, sagte die FDA. „Diese Leitlinie wird veröffentlicht, um klinische Forschung für die Entwicklung von cannabisherivierten Humanmedikamenten zu unterstützen“.
Die FDA hat mehrere nicht bindende Empfehlungen für Forscher gegeben, die an der Entwicklung von Medikamenten aus Cannabis interessiert sind, die auf den Markt gebracht werden könnten. Der Rat ist „dazu gedacht, die rechtlichen Definitionen und Regulierungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Cannabis zu adressieren und bestimmte Fragen im Zusammenhang mit Medikamenten, die Cannabis enthalten, zu beantworten“.
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Die FDA hat ihre Leitlinie zur Entwicklung von cannabisherivierten Medikamenten veröffentlicht. Sie beschreibt den Prozess und die besonderen Überlegungen, die Wissenschaftler bei der Entwicklung von Medikamenten aus Hanf und Marihuana berücksichtigen müssen. Die Leitlinie, die den Titel „Cannabis und cannabisherivierte Verbindungen: Qualitätsüberlegungen für klinische Forschung“ trägt, wurde im Federal Register veröffentlicht. Sie ersetzt eine frühere Entwurfsversion, die im Jahr 2020 veröffentlicht wurde.
Die Leitlinie enthält nun Klarstellungen zu den von der Bundesregierung autorisierten Quellen für Cannabis zur Entwicklung von Medikamenten. Im Allgemeinen gilt, dass Cannabis, das nicht mehr als 0,3 Prozent THC pro Trockengewicht enthält, der bundesweiten Definition von Hanf entspricht und nicht als kontrollierte Substanz wie Marihuana betrachtet wird, das weiterhin unter die Aufsicht der Drug Enforcement Administration (DEA) fällt.
Mehr Flexibilität bei der Beschaffung von legalem Hanf
Dies bedeutet, dass es bei der Beschaffung von legalem Hanf auf Bundesebene mehr Flexibilität gibt. Solche Produkte müssen nicht von den begrenzten Anbietern des National Institute on Drug Abuse (NIDA) für Marihuana stammen, solange sie von der FDA als „von ausreichender Qualität“ eingestuft werden.
Die FDA betont, dass Wissenschaftler für „viele Jahre“ nur Marihuana von einer NIDA-zugelassenen Farm an der University of Mississippi beziehen konnten. DEA hat inzwischen mehr Hersteller akzeptiert, was Forschern „neue Beschaffungsmöglichkeiten“ bei der Durchführung von Cannabis-Forschung bietet.
Berechnung des THC-Gehalts
Ein weiteres neues Kapitel der Leitlinie beschäftigt sich mit der Berechnung des THC-Gehalts, um Hanf von Marihuana zu unterscheiden. Die FDA verweist in dieser Hinsicht weitgehend auf die DEA, rät Forschern jedoch, „den Delta-9-THC-Gehalt in ihrem vorgeschlagenen cannabisherivierten investigativen Arzneimittelprodukt frühzeitig im Entwicklungsprozess zu berechnen, um Einblicke in das potenzielle Missbrauchsrisiko und den Kontrollstatus des Produkts zu gewinnen.“
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Die frühe Analyse kann „nützlich“ sein, aber die FDA hat darauf hingewiesen, dass „selbst wenn die Ausgangsstoffe die Definition von Hanf erfüllen, Zwischenprodukte oder Arzneimittel, die mehr als 0,3 Prozent delta-9-THC bei Trockengewicht enthalten, möglicherweise nicht mehr die Definition von Hanf erfüllen und als Schedule I-kontrollierte Substanzen betrachtet werden können.“
Bauern und Forscher melden Bedenken an
Bauern und Forscher haben diese Bedenken hervorgehoben und nach zusätzlicher Flexibilität bei der Gesamtkonzentration von THC gefordert, da selbst Umweltfaktoren die THC-Gehalte beeinflussen und eine legale Ernte in ein kontrolliertes Substanzgebiet schieben können. Auch die Extraktion und andere Herstellungsprozesse können unbeabsichtigt den endgültigen THC-Gehalt beeinflussen.
Insgesamt soll die Leitlinie der FDA dazu dienen, die Menschen durch ihre regulativen Mechanismen zu führen und zu erklären, wie investigativer Arzneimittel funktionieren. Es enthält grundlegende Standards für klinische Studien, wie brennbare Arzneimittelprodukte von oralen Zubereitungen unterscheiden, Lagerungsanforderungen für Forscher und mehr.
In der Zwischenzeit warten Befürworter, Gesetzgeber und Interessengruppen immer noch darauf zu sehen, welche Maßnahmen die FDA ergreifen wird, um die Vermarktung von Hanfbasierten Produkten wie CBD-Öl in der Lebensmittelversorgung oder als Nahrungsergänzungsmittel zu ermöglichen.
Rep. James Comer (R-KY), der den Ausschuss für Überwachung und Verantwortung im Repräsentantenhaus leitet, sagte kürzlich, dass er vorhat, FDA-Beamte wegen ihres Versäumnisses zur Durchführung von Regelungen, die eine solche Vermarktung ermöglichen, zur Verantwortung zu ziehen.
FDA kündigt Veröffentlichungen zur Regulierung von CBD-Produkten an
Die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hat angekündigt, in naher Zukunft Regulierungen für CBD-Produkte veröffentlichen zu wollen. Diese Regulierungen sollen sich auf die langfristige Sicherheit von CBD-Produkten und mögliche Auswirkungen von CBD-Konsum während der Schwangerschaft beziehen. Die zunehmende Beliebtheit von Delta-8-THC-Produkten, die laut der Drug Enforcement Administration (DEA) nicht als kontrollierte Substanzen gelten, hat die Erstellung von Regeln zusätzlich erschwert.
Die FDA hat kürzlich ihre Rolle bei der Unterstützung einer staatlichen Behörde bei der Verfolgung eines Unternehmens hervorgehoben, das Delta-8-THC-Gummibärchen verkauft hat, die laut FDA mit „ernsten unerwünschten Ereignissen“ in Verbindung stehen. Im November hat die FDA auch Warnschreiben an fünf Unternehmen gesendet, die Lebensmittel und Getränke mit CBD verkaufen.
Die FDA hat jedoch nicht erklärt, warum sie ausgerechnet diese fünf Unternehmen ausgewählt hat, anstatt von den vielen anderen, die ähnliche CBD-haltige Produkte anbieten. Sie hat jedoch erwähnt, dass diese Unternehmen Produkte verkaufen, die von Verbrauchern leicht mit traditionellen Lebensmitteln oder Getränken verwechselt werden könnten, was zu unbeabsichtigtem Konsum oder Überkonsum von CBD führen kann.
Repräsentanten Morgan Griffith (R-VA) und Brett Guthrie (R-KY) haben im September einen Brief an den FDA-Commissioner Robert Califf geschrieben, in dem sie Antworten auf die fortdauernde mangelnde Regulierung von CBD für diese Zwecke fordern. Griffith und andere bipartisane Gesetzgeber haben im August einen ähnlichen Brief an den FDA-Commissioner geschickt, in dem sie ihre Frustration über die „völlig unzureichende Antwort“ der Behörde auf ihren Gesetzesentwurf zum Ausdruck bringen, der die Erlaubnis und Regulierung von CBD aus Hanf als Lebensmittelzusatz fordert.
Es bleibt abzuwarten, wie die FDA letztendlich handeln wird und ob sie tatsächlich Regulierungen für CBD-Produkte veröffentlichen wird, die sowohl die Sicherheit als auch die Transparenz für Verbraucher gewährleisten. Es ist jedoch klar, dass die Debatte um die Regulierung von CBD weiterhin im Fokus steht und die FDA unter Druck steht, rasch Entscheidungen zu treffen.
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CBD Product Safety and Standardization Act
Im Dezember 2021 wurde das „CBD Product Safety and Standardization Act“ eingereicht. Die Sponsoren suchten technische Unterstützung von der FDA, um sich über wichtige Bestimmungen beraten zu lassen. Doch vier Monate nachdem sie die Anfrage gestellt hatten, gab die FDA eine „einseitige“ Antwort, die „einfach eine Neuformatierung eines Dokuments war, das dem Kongress vor über zwei Jahren vorgelegt wurde“, sagten die Gesetzgeber.
Im Mai bei einer Anhörung des Haushaltsausschusses der Abgeordneten erkannte FDA's Califf, dass die Agentur bei der Regelung der CBD-Nutzung in der Lebensmittelbranche langsam vorgegangen ist und dass die Situation „in Bezug darauf, wo wir jetzt stehen“, im Vergleich zu 2016 ähnlich ist.
Er sagte, dass die FDA Schritte unternommen hat, um das Sicherheitsprofil von Cannabinoiden zu untersuchen, um zukünftige Regeln zu informieren, aber er wandte auch die Kritik an der Untätigkeit an den Kongress, indem er sagte, dass er nicht das Gefühl hat, dass „die aktuellen Befugnisse, die wir auf der Lebensmittel- oder der Arzneimittelseite haben, uns unbedingt das geben, was wir brauchen, um die richtigen Wege vorwärts zu gehen“.
„Wir werden etwas Neues auf die Beine stellen müssen“, sagte Califf. „Ich bin sehr dazu verpflichtet, das zu tun.“
All dies geschieht vor dem Hintergrund einer großen Aufgabe für die FDA: Durchführung einer wissenschaftlichen Überprüfung von Marihuana auf Anweisung von Präsident Joe Biden, um bei der Bewertung seiner federalen Einstufung zu helfen. Die Empfehlung der FDA wird nicht bindend sein, aber Beamte sagen, dass sie erwarten, dass die DEA eine Einstufungsempfehlung abgibt, die mit ihren Erkenntnissen über Risiken und Vorteile übereinstimmt.
Fazit
In den USA gibt es immer noch viele Unsicherheiten und Unklarheiten bezüglich der Regulierung von Hanf- und CBD-Produkten. Die FDA hat kürzlich ihre Leitlinien für die Regulierung von CBD-Produkten veröffentlicht, die besagen, dass CBD-Produkte, die mehr als 0,3 Prozent THC enthalten, als Schedule I-kontrollierte Substanzen betrachtet werden und somit illegal sein können. Diese Regelung hat bei Bauern und Forschern für Unruhe gesorgt, da selbst Umweltfaktoren wie Witterungsbedingungen und Bodenbeschaffenheit die THC-Gehalte beeinflussen können und somit legale Ernten in ein kontrolliertes Substanzgebiet schieben können. Auch die Extraktion und andere Herstellungsprozesse können unbeabsichtigt den endgültigen THC-Gehalt beeinflussen.
Es bleibt abzuwarten, wie die FDA in Zukunft mit der Regulierung von Hanf- und CBD-Produkten umgehen wird und ob es zu einer Lockerung der Regelungen kommen wird, um die Vermarktung dieser Produkte zu erleichtern. Bis dahin bleibt für Unternehmen und Verbraucher in diesem Bereich ein gewisses Risiko bestehen.
Quelle / Infos: https://www.marijuanamoment.net/fda-releases-final-guidance-for-cannabis-drug-development-as-advocates-await-hemp-and-cbd-rules/
Fast alle Argumente gegen eine Legalisierung von Cannabis wurden bereits wissenschaftlich und empirisch entkräftet oder meist komplett widerlegt.
Überblick zu den Vorteilen, Problemen und Lösungen zum Thema Cannabislegalisierung findet man hier und hier.
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Autor: Canna-Chad Gregor Paul Thiele
